薬事法

サプリメントは医薬品ではありませんので、サプリメントに医薬品的な効能効果の表示や、用法・用量などの表記してしまうと、薬事法違反ということになります。
また、医薬品にしか使用できない「医薬品成分」を配合した食品を製造、販売することも薬事法違反となります。特に、海外の製品には注意が必要です。

最近の健康志向の高まりの中、薬事法へのの認識不足等により、虚偽・誇大な広告・表示をしたものが、市場に多く見受けられます。

サプリメントを含む食品の表示や広告物などを作成する際には、医薬品的な効能効果、用法用量の標榜には注意です。
その理由は、サプリメントに医薬品に該当する成分が入っていないにも関わらず、医薬品的な目的を有するものであるような説明によって、消費者がそのサプリメントを医薬品とみなしてしまうことを防ぐためとされています。

東京都が、医薬品的な効能効果に該当すると指摘した主な表現は次のとおりです。
・疾病の治療又は予防を目的とする効能効果の表現
・身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果の表現
・疾病等による栄養素の欠乏時等に使用することを特定した表現
・「頭髪」「目」「皮膚」「臓器」等の特定部位への「栄養補給」「健康維持」「美容」を標榜し、当該部位の改善、増強等ができる旨の表現

その他、「不適」とされる表現は、更新、追加されますので、最新情報は保健所等に確認する必要があります。

薬事法では、「医薬品成分を配合、または含有するものは、形状や効能効果、用法用量の標榜いかんにかかわらず医薬品とみなす。」とされており、サプリメントに医薬品成分、生薬などを配合、含有することは禁止されています。
例えば、サプリメントに、タウリン、パパイン、ブロメラインなどの医薬品成分を配合、含有することはできません。

日本国内で製造されるサプリメントについては、製造メーカーでも薬事法に配慮した製造を行っていますので上記の問題は少ないと思われますが、海外で設計、製造されたサプリメントに関しては、日本の薬事法に対する配慮が足りない可能性もあり、また、意図的に隠されているケースもあり、特に注意が必要です。

医薬品においては、その有効性や安全性を確保するという観点から、用法用量、特に服用時期や服用間隔は詳細に定められています。
食品であるサプリメントにおいても、適切な摂取のタイミングはあるものの、上記のように用法用量、服用時期や間隔を明記することは、薬事法に抵触します。

サプリメントのパッケージにおいて、
「1日3回、毎食後、1日2粒お召し上がりください。」などと、「明確」に回数や量、タイミングを指定して表記することはできず、「1日1～3回、○粒を目安に」など、適当量を一応の目安として定めなければなりません。

また、「高血圧の方は1日○粒」という、症状に応じた用法用量を定める表現も禁止されており、医薬品に特有な、「用法用量」「服用」などの言葉も使うことは禁止されています。

上記のルールは、当然、医療機関が取り扱うサプリメントにも適用されます。

このあたりの配慮・理解が乏しいメーカーのサプリメントを医療機関で取り扱うことは、先生にとってもリスクがあります。
パッケージや広告の表記をご覧頂き、気になる点がある場合には、メーカー側に確認することをお勧めいたします。