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薬機法(旧薬事法)


薬機法とは、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言い、「医薬品医療機器等法」とも呼ばれます。

医薬品・医療機器の安全対策強化や、再生医療の実用化促進に向けた承認制度の創設などを目的として2014年11月25日に薬事法が改正されました。
保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示すると共に、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる国や都道府県、製造販売業者、医療関係者の責務を明確化しています。

薬機法とサプリメント

サプリメントは「食品」であり、「医薬品」ではありませんので、サプリメントに医薬品的な効能効果の表示や、用法・用量などの表記してしまうと、薬機法違反ということになります。

また、医薬品にしか使用できない「医薬品成分」を配合した食品を製造、販売することも薬機法違反となります。
特に、海外の製品には注意が必要です。

最近の健康志向の高まりの中、薬機法へのの認識不足等により、虚偽・誇大な広告・表示をしたものが、市場に多く見受けられるようになってきました。


薬機法に違反しているサプリメントを販売することは、医薬品を保険外で使用したこととなり、混合診療と判断される可能性もあります。
さらに、商品の回収等が発生すると、先生やクリニックの信頼を損なうことにもなりかねませんので注意が必要です。

なぜ、取り締まられているのか?

薬機法で「サプリメント」を取り締まる理由は、下記の3つと考えられます。

1.薬機法違反のサプリメントは、効能効果について消費者に過大な期待を抱かせたり、医薬品と誤認させることで、適正な医療を受ける機会を失わせ、結果として病気を悪化させる恐れがある。

2.専ら医薬品として使用されている成分を含有する 「サプリメント」は、摂取した消費者に保健衛生上の危害を生じさせる恐れがある。

3.医薬品ではないものが、あたかも医薬品であるかのように販売されたり、本来医薬品であるものが「サプリメント」として販売されると、消費者の医薬品に対する認識を混乱させる。

医薬品的な効能効果の標榜の禁止

サプリメントを含む食品の表示や広告物などを作成する際には、医薬品的な効能効果の標榜には注意です。

その理由は、サプリメントに医薬品に該当する成分が入っていないにも関わらず、医薬品的な目的を有するものであるような説明によって、消費者がそのサプリメントを医薬品とみなしてしまうことを防ぐためとされています。

東京都が、医薬品的な効能効果に該当すると指摘した主な表現の一部を紹介します。

・疾病の治療又は予防を目的とする効能効果の表現
・身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果の表現
・疾病等による栄養素の欠乏時等に使用することを特定した表現
・「頭髪」「目」「皮膚」「臓器」等の特定部位への「栄養補給」「健康維持」「美容」を標榜し、当該部位の改善、増強等ができる旨の表現

その他、「不適」とされる表現は、更新、追加されますので、最新情報は保健所等に確認する必要があります。

含有成分(原材料)の標榜について

薬機法では、「医薬品成分を配合、または含有するものは、形状や効能効果、用法用量の標榜いかんにかかわらず医薬品とみなす。」とされており、サプリメントに医薬品成分、生薬などを配合することは禁止されています。
例えば、サプリメントに、タウリン、パパイン、ブロメラインなどの医薬品成分を配合することはできません。

日本国内で製造されるサプリメントについては、製造メーカーでも薬機法に配慮した製造を行っていますので上記の問題は少ないと思われますが、海外で設計、製造されたサプリメントに関しては、日本の薬機法に対する配慮が足りない可能性もあり、また、意図的に隠されているケースもあり、特に注意が必要です。

医薬品的な用法用量の標榜について

医薬品においては、その有効性や安全性を確保するという観点から、用法用量、特に服用時期や服用間隔は詳細に定められています。

食品であるサプリメントにおいても、実際には適切な摂取のタイミングはあるものの、上記のように用法用量、服用時期や間隔を明記することは、薬事法に抵触します。

サプリメントのパッケージにおいて、
「1日3回、毎食後、1日2粒お召し上がりください。」などと、「明確」に回数や量、タイミングを指定して表記することはできず、「1日1~3回、○粒を目安に」など、適当量を一応の目安として定めなければなりません。

また、「高血圧の方は1日○粒」という、症状に応じた用法用量を定める表現も禁止されており、医薬品に特有な、「用法用量」「服用」などの言葉も使うことは禁止されています。

医療機関で扱うサプリメントでも

上記のルールは、当然、医療機関が取り扱うサプリメントにも適用されます。

このあたりの配慮・理解が乏しいメーカーのサプリメントを医療機関で取り扱うことは、先生にとってもリスクがあります。
パッケージや広告の表記をご覧頂き、気になる点がある場合には、メーカー側に確認することをお勧めいたします。

薬機法違反のサプリメントを見抜くためのコツ

薬機法に関するリスクを避けるためには、薬機法に違反しているサプリメントを見抜く目を持つことが大切です。

薬機法違反となるのは「サプリメントが医薬品と誤認される場合」がほとんどなので、その判断材料を整理してみました。

①用法・用量の指定
サプリメントの場合、用法・用量に関しては、「1日12粒を目安に、1日3回程度に分けて…」などの幅を持たせた、あいまいな表現でなければなりません。
「食前」「食後」などの用法の指定や、「1日12粒を3回に分けて」など、用量を明確に指定してはいけないことになっています。

②効果効能の表記
医薬品でないものは、効果効能を標榜することができませんし、特定の部位や症状を表記することもできません。
パッケージや商品チラシに「治る」「不老」「脳」「関節」「がん」「糖尿病」などの記載があるサプリメントは、薬機法違反と判断される可能性が高いです。

③医薬品にしか使えない成分
医薬品や漢方薬にしか使えない成分をサプリメントに配合した場合には、薬機法違反となります。
男性機能改善のシルデナフィル、タダラフィルは、特に摘発されることの多い成分です。
また、最近ではレスベラトロールの原料として使用される「イタドリ」が要注意です。

イタドリは、レスベラトロールの原料としては安価で高濃度なため、海外ではブドウ由来原料の代わりに使用されていますが、日本国内では、漢方薬の「虎杖根」となりますのでサプリメントに使用すると薬機違反となります。 

④形状
アンプルや舌下錠は、医薬品に極めて近い形状と判断され、これらの形状のサプリメントも薬機法違反となります。