グローバルナビゲーションへ

本文へ

ローカルナビゲーションへ

フッターへ



安全基準


製造工場が健康食品GMP基準であることや、日本国内の工場で作っていること、さらには、原料の安全性データの有無も、品質を判断する重要な情報です。

サプリメント製造工場の安全基準

医薬品の製造はGMPで厳格に管理されています。医師が安全性の面でも安心できるためには、サプリメントも同様のレベルで管理できる製造工場で作られていることが重要です。

さらに、問題時の迅速な対応のためにも、日本国内で製造されていると安心です。


サプリメント製造工場の現実

サプリメントは言うまでもなく、健康を目指すために利用されるものです。
サプリメントの製造に当たっては、中味の配合や量、原材料の選定はもちろん、安全であることが最優先で考えられるべきです。

しかし、サプリメントは法的には「食品」となるため、先生が日ごろお使い慣れている医薬品に比べると、原料選定や工場設備、製造工程、検品体制など、安全性、品質維持の体制が不十分と考えられる工場があるのが現実です。


医薬品製造で行われているGMP

医薬品の製造においては、GMP(Good Manufacturing Practice)という制度があり、GMPは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」と訳されます。
GMPは「患者が安心して医薬品を利用するために医薬品製造所が行うべきこと」をまとめたもので、次の3つの柱で製品の品質と安全性を確保することを目標としています。
 ・製造工程での人為的な誤りを防止する。
 ・製品の汚染及び品質低下の防止に努める。
 ・個々の製品に係る品質の均質化を図る。


具体的な方法

GMPにおいて、上記の3つの柱を実行するためには、ハード面(設備、環境)とソフト面(人の行動、記録、評価など)のアプローチがあります。

ハード面では、エアシャワー、高機能作業服、高性能フィルター、殺菌灯の設置などの衛生的な環境作りの為の設備や製造機械、ラインなどが含まれます。
また、ソフト面では「ルールを決めて書類を作る」「ルール通りに実行し記録を残す(文書化)」「社員の教育、 ミーティングの実施」などで「誰がいつ作業しても、必ず同じ品質の製品を作り続ける環境」を目指しています。

GMPにおいて特徴的なのが「文書化」で、GMPに必要な書類には、
「製品標準書」
「変更管理手順書」
「逸脱管理手順書」
「品質不良等の処理手順書」
「自己点検手順書」
「教育訓練手順書」
「文書及び記録管理手順書」        など、数多くの文書があります。


サプリメント製造のGMP認証

近年、サプリメントの製造に当たってもGMPの考え方を取り入れるべきであるとの考えから、厚生労働省より、平成17年2月1日付「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」(ガイドライン)が示され、原料の受け入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、製品の品質と安全性の確保に努める必要性が示されました。

これをうけて、日本国内で健康食品のGMP認証制度が動き始め、海外の健康食品GMPや医薬品GMPを参考にしながら認証制度が始まりました。


サプリメントの製造工程

GMP認証を受けたサプリメントの製造には、次のような工程があり、多くのチェック箇所があります。
・原料受け入れ:受け入れ検査
・原料検査:試験成績書、抜き取り検査(一般生菌数、色、粒子サイズ等)
・原料計量:計量記録、トレーザビリティー確認
・製造:打錠、ハードカプセル、ソフトカプセル、顆粒 等
・検品:目視、カメラ検査
・充填:計数充填機、重量充填機
・最終製品検査:抜き取り検査、分析(崩壊度試験、X線異物検出装置、微生物試験 等)


工場まかせにしない

安全で、高品質なサプリメントを製造するには、工場に任せきりではいけません。
最近でも、故意か事故かは不明ですが、医薬品成分が混入したサプリメントで肝機能障害などの問題が起こったケースもあります。

発注者の側でも、製造や原料、添加物に関する知識を身につけ、製造側と対等に話ができなければなりませんし、安全性、性能試験に関しても第三者の検査を利用するなどのチェック体制も必要です。

自分が安心して毎日飲むことができ、自分の子どもにも自信を持って飲ませることのできるサプリメントを製造するためには、優良な工場を選ぶとともに、工場との緊張感を持った信頼関係も大切です。