サプリメントと薬事法


サプリメントを取り扱う上で「薬事法」については知っておく必要があり、自身の仕事でサプリメントのチラシ類を作成するにあたっては細心の注意を払っています。
今回はサプリメントと薬事法について簡単にご紹介したいと思いますbowtie

 
●薬事法とは

薬事法とは、日本における「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」に関する運用などを定めた法律で、安全性と体への有効性を確保することを目的としています。


サプリメントは法的には「食品」に分類されるため、医薬品のような効能を謳ったり、医薬品にしか使えない成分を配合するなどして「医薬品に誤認される」と判断されると薬事法違反となります。
また、薬事法違反で行政指導を受けるのはメーカーが多いのですが、販売しているところも処罰の対象となります。
(無承認無許可医薬品の販売。授与等の禁止 など)

 
●なぜサプリメントを取り締まるのか?

薬事法でサプリメントを取り締まるのは、次のような危険性があるためだと考えられます。
①薬事法違反のサプリメントは、効果効能について消費者に過大な期待を抱かせたり医薬品と誤認させることで、適正な医療を受ける機会を失わせて病気を悪化させる恐れがある
②もっぱら医薬品として使用されている成分を含有するサプリメントは、摂取した消費者に保健衛生上の危害を生じさせる恐れがある
③医薬品ではないものが、あたかも医薬品であるかのように販売されたり、本来医薬品であるものがサプリメントとして販売されると、消費者の医薬品に対する認識を混乱させる

 
●薬事法違反のサプリメントとは?

薬事法違反となるのはサプリメントが医薬品と誤認される場合で、その判断材料は以下の通りです
↓↓↓
1.用法・用量の指定
サプリメントの場合、用法・用量に関しては「あいまいな表現」でなければなりません。
そのため、用法や用量を明確に指定してはいけないことになっています。
薬事法NG
1日9カプセルを3回に分けて食後にお召し上がりください

 

薬事法OK
1日9カプセルを目安に3回程度に分けてお召し上がりください

 
2.効果効能の表記
医薬品でないものは効果効能を謳うことはできず、また、特定の部位や症状を表記することもできません。
そのため、パッケージやチラシなどに「治る」「脳」「関節」「がん」「糖尿病」などの記載があるサプリメントは薬事法違反と判断される可能性が高く、自治体によっては脳や関節のイラストでも薬事法違反となることがあります。

 

3.成分
医薬品や漢方薬にしか使えない成分をサプリメントに配合した場合には薬事法違反になることがあります。
例えば、レスベラトロールの原料として使用されることのある「イタドリ」は日本では漢方薬の「虎杖根」となるため、サプリメントに使用すると薬事法違反となります。
(海外ではOKな場合があり、日本で購入できる輸入のサプリメントには入っていることがあります!)

 

4.形状
アンプルや舌下錠は医薬品に極めて近いと判断され、こういった形状のサプリメントも薬事法違反となります。

 
サプリメントを勧める場合、配合されている栄養素によって期待できる効果をストレートに伝えたい気持ちはありますが、「薬事法」の関係でどうしてもあいまいな表現になり、伝えたいことが伝わりにくいということがよくあります。
これは仕方のないことですが、少しでもお客様に商品の特徴や効果が伝えられるように表現を工夫していきたいと思いますビックリマーク
ただ、安倍政権の規制改革の一つとして健康食品の機能性表示の解禁が発表されています。
今後どんな方向に向かっていくのか楽しみですね。

  

(さ)

  

<参照>
・厚生労働省のホームページ
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

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