医療機関に限らず、サプリメントを販売する際には、「薬機法」について知っておく必要があり、ヘルシーパスの資料やブログも薬機法を遵守しています。
今回はサプリメントと薬機法について簡単に紹介したいと思います🧐💊
薬機法とは
日本における「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」に関する運用などを定めた法律で、安全性とからだへの有効性を確保することを目的としています。
正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と呼ばれています。
薬機法で定められているルールの中には、サプリメントに適用されるものもあり、医薬品のような効能を主張したり、医薬品にしか使えない成分を配合するなどして「医薬品に誤認される」と判断されると薬機法違反となります。
また、薬事法違反で行政指導を受けるのは販売するメーカーが多いのですが、販売しているお店も処罰の対象になる場合もあります。（無承認無許可医薬品※の販売や授与など）
※無承認無許可医薬品：医薬品ではないのに、医薬品のような効能・効果をうたって販売されている製品や、いわゆる健康食品に医薬品成分が含まれているもの。
なぜサプリメントを取り締まるのか？
薬機法で「サプリメント」を取り締まる理由は、以下の3つと考えられます。
1.薬機法違反のサプリメントは、効能効果について消費者に過大な期待を抱かせたり、
医薬品と誤認させることで、適正な医療を受ける機会を失わせ、結果として病気を悪化
させる恐れがある。
2.専ら医薬品として使用されている成分を含有する 「サプリメント」は、摂取した
消費者に保健衛生上の危害を生じさせる恐れがある。
3.医薬品ではないものが、あたかも医薬品であるかのように販売されたり、本来医薬品で
あるものが「サプリメント」として販売されると、消費者の医薬品に対する認識を混乱
させる。
薬機法違反のサプリメントとは？
薬機法違反となるのはサプリメントが医薬品と誤認される場合で、その判断材料は以下の通りです！
用法・用量の指定
医薬品においては、その有効性や安全性を確保するという観点から、用法用量、特に服用時期や服用間隔は詳細に定められています。
サプリメントにおいても、実際には適切な摂取のタイミングはあるものの、用法用量、服用時期や間隔を明記することは禁止されています🙅♂️🙅
「1日3回、毎食後、1日2粒お召し上がりください」などと、「明確」に回数や量、タイミングを指定して表記することはできず、「1日1～3回、○粒を目安に」など、適当量を一応の目安として定めなければなりません。
効果効能の表記
医薬品でないものは効果効能を主張することはできず、また、特定の部位や症状を表記することもできません。
東京都が、医薬品的な効能効果に該当すると指摘した主な表現の一部を紹介します。
・疾病の治療または予防を目的とする効能効果の表現
（例：がんを治す、身長が伸びる、便秘に良い、花粉症の方に など）
・身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果の表現
（例：疲労回復、体力増強、精力回復 など）
・疾病などによる栄養素の欠乏時に使用することを特定した表現
・「頭髪」「目」「皮膚」「臓器」などの特定部位へ「栄養補給」「健康維持」
「美容」を目的とし、改善、増強ができるなどの表現
そのほか、「不適」とされる表現は、更新、追加されますので、最新情報は保健所等に確認する必要があります。
成分
医薬品や漢方薬にしか使えない成分をサプリメントに配合した場合には薬事法違反になることがあります。
例えば、サプリメントに、メラトニンやDHEAなどの医薬品成分を配合することはできません。（詳しくは：日本でサプリメントに使えない原料）
また、男性機能改善のシルデナフィル、タダラフィルは、特に摘発されることの多い成分です💦
形状
アンプル剤（注射器）、舌下錠、舌下に滴下するものなどの形状サプリメントも薬事法違反となります。
まとめ
サプリメントをすすめる場合、配合されている栄養素によって期待できる効果をストレートに伝えたい気持ちはありますが、「薬機法」の関係でどうしてもあいまいな表現になり、伝えたいことが伝わりにくいことがよくあります🤦🤦♂️💭
これは仕方のないことですが、少しでもお客様に商品の特徴や効果が伝えられるように表現を工夫していきたいと思います🧐！
ゆーみん
管理栄養士